《医疗器械产品质检员岗位职责描述》

 一、质检工作流程

 1. 接收待检产品：从相关部门接收需要检验的医疗器械产品、半成品、原材料等需要检测的物料。

2. 进行检验操作：依据相关标准和规范，运用合适的检验方法对产品的各项指标进行检测。

3. 记录检验结果：将检验数据准确、详细地记录在检验报告中。

4. 分析结果：对检验数据进行分析，判断产品是否符合要求。

5. 出具报告：根据分析结果出具质检报告，明确产品的质量状况。

6.对生产过程全程监督，检查操作工是否严格按工艺卡、产品图纸、工艺要求进行作业，发现违规行为及时制止并上报。审查生产记录并签字。

7.配合质量部负责人完成质量管理体系文件中本部门文件的编制与修订工作。

8.负责实验室仪器、设备的日常维护保养、保持实验室的清洁工作。

9..负责产品的留样工作。

10.领导临时安排的其他工作。

二、质检标准

严格遵循国家医疗器械质量标准、行业标准以及企业内部制定的质量标准。

 三、质检方法

包括但不限于物理检测、化学分析、性能测试、外观检查等多种方法，以确保全面评估产品质量。

 四、需要具备的技能

 1. 熟练掌握各类质检设备和工具的操作。

2. 具备对医疗器械相关知识的深入理解，包括产品特性、性能要求等。

3. 能够准确解读质量标准和技术规范，熟悉ISO9001或ISO13485体系有类似工作经验者优先考虑。

五、素质要求

 1. 具备高度的责任心，确保检验结果的准确性和可靠性。

2. 注重细节，不放过任何可能影响产品质量的微小瑕疵。

3. 良好的沟通能力，能与其他部门有效地协调和沟通质量问题。

六、工作态度

 1. 严谨认真，严格按照标准和流程进行质检工作。

2. 持续学习，及时更新自己的知识和技能，以适应不断变化的质检要求。

3. 公正客观，依据事实和数据做出判断。